[Camera: interpellanza della Lega sulla sperimentazione Di Bella]

OMBRETTA FUMAGALLI CARULLI, Sottosegretario di Stato per la sanità. Signor Presidente, mi consenta innanzitutto di rammaricarmi del fatto che mi era stato comunicato di essere in aula dapprima alle 17 e successivamente alle 15,30. Io alle 15,30, con puntualità milanese, sono entrata in quest'aula, ma un commesso mi ha comunicato che il mio intervento era stato ulteriormente anticipato alle 15,15. Mi scuso pertanto con lei, signor Presidente, e con i colleghi interroganti per questo misunderstanding. Si è trattato certamente di un difetto di comunicazione dipendente da noi e non certo dall'ufficio, sempre così solerte, della Camera dei deputati.

La risposta ai quesiti posti dall'interpellanza richiede una lunga e articolata risposta, anche in considerazione delle speranze accese dalla multiterapia oncologica Di Bella (che d'ora in avanti indicherò con il termine MDB, per ragioni di tempo).

È anzitutto doveroso svolgere una lunga premessa. Va infatti ricordato che, proprio al fine di verificare l'efficacia e l'utilità della MDB, venne concordato, all'inizio del 1999, con il professor Luigi Di Bella, lo schema di applicazione di dieci protocolli terapeutici. Per poter procedere si decise di utilizzare, come unico standard di riferimento, le istruzioni fornite dal professor Di Bella. La dottoressa Elena Ceranni, direttore del laboratorio di chimica del farmaco dell'Istituto superiore di sanità, ebbe quindi una serie di colloqui con il professore allo scopo di ottenere tutte le informazioni possibili sui due prodotti galenici che avrebbero dovuto essere preparati su scala però semindustriale dall'istituto chimico farmaceutico militare di Firenze. La valutazione dell'attività antitumorale del multitrattamento Di Bella è stata effettuata all'interno della sperimentazione che ha avuto inizio nel marzo 1998.  Il giudizio complessivo sulla inattività antitumorale dell'MDB si è basato sull'analisi di 386 pazienti, inclusi negli studi sperimentali propriamente detti (i risultati conclusivi sono stati presentati a luglio e a novembre del 1998) e di 769 pazienti analizzati negli studi cosiddetti osservazionali (i risultati conclusivi sono stati presentati nel luglio 1999).

In particolare, in nessuno dei 1.155 pazienti, inclusi nella sperimentazione, si è osservata una risposta obiettiva completa, cioè scomparsa delle masse tumorali. Una risposta obiettiva parziale (riduzione del 50 per cento delle lesioni tumorali) si è osservata in soli tre dei 386 pazienti inclusi negli studi sperimentali (peraltro, successivamente uno dei tre è andato incontro ad una progressione della malattia mentre gli altri due pazienti sono purtroppo deceduti).

Il risultato degli studi sperimentali è stato confermato dagli studi osservazionali nei quali solo per cinque (pari allo 0,7 per cento dei casi) dei 769 pazienti inclusi è stata segnalata la presenza di una risposta obiettiva di tipo parziale. Al 15 giugno 1999 due di questi pazienti erano andati incontro a progressione di malattia.

Nel complesso sono state riportate otto risposte obiettive, ma solo di tipo parziale, su 1.155 pazienti, il che significa lo 0,7 per cento. La durata mediana di trattamento, cioè l'intervallo di tempo entro il quale il 50 per cento dei pazienti ha interrotto il trattamento MDB, è stata di circa 60 giorni. Per quanto riguarda i decessi, a giugno 1999, a circa cioè un anno dall'inizio della sperimentazione erano deceduti 298 dei 386 pazienti inclusi negli studi sperimentali, cioè il 77 per cento, e 598 dei 769 inclusi negli studi osservazionali, e cioè il 78 per cento.

Escludendo dall'analisi i pazienti in condizioni terminali (protocollo 4: carcinoma mammario, e protocollo 10: pazienti in fase critica), si sono osservati 466 decessi su 660 pazienti, pari al 71 per cento degli studi sperimentali e osservazionali.

Alla fine di giugno 1999 solo 29 pazienti su 1.155 risultavano ancora in trattamento (8 pazienti degli studi sperimentali e 21 di quelli osservazionali), in quanto giudicati in condizione di stabilità di malattia.  La quasi totalità dei pazienti (purtroppo è il 97,5 per cento) aveva invece interrotto il trattamento MDB, e la causa più frequente di interruzione era stata il decesso o la progressione nella malattia. In misura minore l'interruzione si è verificata per tossicità o ritiro volontario, mentre solo una minima quota di pazienti (il 4,7 per cento) non si è più ripresentata alle visite successive.

Si deve altresì ricordare che i risultati negativi osservati nella sperimentazione condotta dall'Istituto superiore di sanità sono stati confermati anche dalle seguenti analisi: si è conclusa con risultati negativi la sperimentazione condotta autonomamente dalla regione Lombardia nel corso del 1998, nella quale erano stati studiati 333 pazienti.

L'indagine condotta sull'archivio dei pazienti in cura presso il professor Di Bella non ha fornito alcuna prova dell'efficacia del trattamento MDB; al contrario, i livelli di sopravvivenza sono purtroppo nettamente peggiori di quelli osservati nella popolazione italiana. Dico «purtroppo» pensando proprio alle speranze accese in gran parte della popolazione da questo metodo.

Nell'articolo pubblicato sulla rivista Cancer il 15 novembre 1999 da Buiatti ed altri viene confrontata la sopravvivenza di malati di cancro estratti dall'archivio del professor Di Bella e trattati con MDB e un campione di malati ricavato dall'insieme dei registri tumorali italiani. La sopravvivenza dei due gruppi di malati è molto diversa: il campione italiano dei malati di cancro ha una sopravvivenza doppia rispetto al gruppo trattato con MDB. Per quanto riguarda i pazienti che hanno ricevuto MDB in seguito all'applicazione della sentenza della Corte costituzionale che ampliava i criteri per l'inclusione (decreto-legge 16 giugno 1998, n. 186), circa 4.500 pazienti hanno chiesto il trattamento MDB in uno dei 126 centri distribuiti in tutte le regioni italiane, in aggiunta, quindi, ai 1.155 che ho citato all'inizio di questo mio intervento, inclusi negli studi sperimentali e osservazionali.

Pur se le informazioni disponibili per questi pazienti non sono standardizzate e verificabili come quelle raccolte nel corso della sperimentazione, si conferma, tuttavia, lo stesso andamento negativo osservato nella sperimentazione. Infatti, nel complesso, la durata mediana del trattamento è stata di 72 giorni, paragonabile, quindi, a quella registrata nella sperimentazione.

Per quanto riguarda gli specifici quesiti - lascio la premessa e arrivo ai quesiti posti dall'interpellanza urgente - e, in particolare, quello relativo all'impiego di un prodotto tossico (lo sciroppo ai retinoidi), si rammenta che la formulazione e la preparazione di tali prodotti galenici sono state il frutto delle indicazioni fornite dal professor Di Bella e riportate nei protocolli approvati dallo stesso professore che ne ha siglato le singole pagine.

L'utilizzo dell'acetone quale solvente per la preparazione della soluzione ai retinoidi è stato voluto dal professor Di Bella, come risulta dai menzionati protocolli; anche il processo di eliminazione del solvente è stato effettuato utilizzando la procedura indicata dal professor Di Bella e riportata nei protocolli. Essa è stata applicata con un sistema che garantiva la non degradazione del prodotto; la quantità di acetone residuo è stata determinata con una tecnica sofisticata ed estremamente sensibile. Deve essere anche sottolineato che il solvente utilizzato nella preparazione di un medicinale non può mai essere completamente eliminato.

Infatti, per quanto riguarda i processi di eliminazione dei solventi, essi possono essere adeguati, ma non è praticamente realizzabile una preparazione senza tracce del solvente che è stato utilizzato. È per questo motivo che gli organismi internazionali preposti alla definizione di norme relative alla qualità e alla sicurezza d'uso dei medicinali hanno previsto precise indicazioni sulle quantità massime di solvente o di residuo consentito per ogni tipo di solvente utilizzato nella preparazione di medicinali. Tali quantità sono state individuate per i singoli solventi in considerazione del loro possibile rischio per la salute dell'uomo. I solventi sono stati distinti in tre classi di rischio: classe 1 (solventi che devono essere evitati); classe 2 (solventi il cui utilizzo deve essere limitato); classe 3 (solventi con basso potenziale tossico). L'acetone, analogamente all'alcol etilico, è stato classificato come solvente a basso potenziale tossico e, dunque, nella classe 3. La quantità massima di acetone residuo consentito in un prodotto medicinale è pari a 5 mila milligrammi/litro. Era, quindi, inevitabile che aderendo fino in fondo allo standard dettato dal professor Di Bella sarebbero rimaste tracce di acetone. Quando poi si procedette alla misurazione dell'acetone residuo mediante un metodo altamente sensibile, fu sì confermata la presenza dell'acetone, ma sempre in quantità almeno sei volte inferiore ai massimi consentiti dalla farmacopea ufficiale. La quantità di acetone residua nei campioni di soluzioni retinoidi, di cui fa menzione l'interpellanza parlamentare in oggetto, è circa sei volte inferiore al limite consentito dalle norme. Si sottolinea, inoltre, come ho già fatto presente, che per la determinazione dell'acetone residuo è stato utilizzato un sistema estremamente sensibile (sensibilità pari a 0,1 mg/l); se, invece, l'eliminazione del solvente viene verificata con un sistema poco sensibile, come ad esempio la cartina al sodio nitroprussiato usata dalla farmacia Ferrari, di fiducia del professor Di Bella (sensibilità pari a circa 450 mg/l), il prodotto può risultare apparentemente privo di solvente ma, in realtà, esso lo contiene ancora, ma in una quantità che non è rilevabile con il sistema adottato, chimicamente insufficiente.

Quanto all'uso di un prodotto (lo sciroppo ai retinoidi) scaduto, l'Istituto superiore di sanità ha inteso sottolineare che, nel caso dei cosiddetti galenici impiegati nella multiterapia Di Bella, non è assolutamente possibile parlare di farmaci scaduti per il semplice motivo che la scadenza di un farmaco può essere stabilita solo se si conoscono tre tipi di informazioni: in primo luogo, l'intervallo terapeutico, cioè la dose minima e massima efficace; in secondo luogo, i tempi di degradazione dei componenti attivi; infine, la natura chimica e la tossicità eventuale dei prodotti risultanti dalla degradazione.

Nessuna documentazione è stata fornita dal professor Di Bella in merito a tali argomenti. Del resto, le stesse disposizioni urgenti contenute nel decreto-legge 17 febbraio 1998, successivamente convertito in legge, per far fronte «ad una situazione di carattere straordinario», hanno modificato il normale iter di sperimentazione. Non erano note, quindi, informazioni sulla farmacocinetica e farmacodinamica, elementi fondamentali per ricavare una curva «dose-risposta», per conoscere cioè la relazione esistente tra dosi somministrate e livelli di risposta clinica, che permettesse di definire la scadenza dei formulati. Tutto ciò in assenza della conoscenza dei meccanismi di azione ipotizzabili.

Occorre precisare che, per acquisire le informazioni necessarie a stabilire la durata della validità dei «galenici», sarebbe occorso almeno un anno e all'epoca appariva del tutto impensabile dilazionare l'inizio dello studio. In ogni caso, il professor Di Bella aveva fornito le più ampie assicurazioni in merito al fatto che, se custodito in ben precise condizioni, al riparo dalla luce e dal calore, lo sciroppo ai retinoidi era del tutto stabile. In effetti, laddove il professor Di Bella avesse ritenuto non più utilizzabili i preparati da lui suggeriti dopo un determinato arco temporale, lo avrebbe indicato nel protocollo firmato, cosa che invece non ha fatto. Nulla è stato asserito, a tale riguardo, dal professor Di Bella in occasione della firma dei protocolli, tanto più che egli, precedentemente, in data 15 gennaio 1998, aveva indicato la composizione dei principi attivi senza specificare la stabilità delle formulazioni.

Nonostante ciò, poiché l'affermazione sulla presunta stabilità non era suffragata da alcun dato obiettivo, il laboratorio di chimica del farmaco dell'Istituto superiore di sanità si attivò fin dall'inizio per valutare almeno uno dei parametri suddescritti, quello del decadimento nel tempo dei componenti. In mancanza delle menzionate informazioni, tali studi non possono portare ad alcuna conclusione sulla presunta scadenza della soluzione stessa.

Va considerato che il decadimento di uno dei componenti della «soluzione ai retinoidi» può essere una caratteristica della medesima e che nei protocolli siglati dal professor Di Bella, come pure nella documentazione ufficiale resa disponibile al comitato guida, non vi è alcun cenno sulla validità di detta soluzione.

Inoltre, anche nelle ricette erogate da diverse regioni e da differenti medici, pervenute all'Istituto superiore di sanità, non risulta mai alcun riferimento alla suddetta presunta scadenza. Un primo dato sul decadimento di uno dei componenti si rese disponibile nell'ottobre del 1998. Esso indicava che lo sciroppo ai retinoidi si mantiene inalterato per un periodo di circa tre mesi. Questo dato fu a suo tempo comunicato a tutti i centri autorizzati.

Per quanto concerne la validità dei protocolli, si sottolinea che essi furono pienamente concordati con il professor Di Bella e vennero stilati da un comitato composto dai maggiori esperti italiani...

GIULIO CONTI. Presieduto dal ministro!

OMBRETTA FUMAGALLI CARULLI, Sottosegretario di Stato per la sanità. ...e ritenuti perfettamente validi da una commissione internazionale, composta da sette tra i principali esperti mondiali della materia. A riprova della validità scientifica dei protocolli, sta l'accettazione dei manoscritti contenenti i risultati da parte di due prestigiose riviste internazionali: il British Medical Journal (britannico) e Cancer (statunitense).

È vero che, quando possibile, è preferibile effettuare studi controllati, cioè, con un gruppo di controllo o non trattato, o trattato con altra terapia convenzionale. Nel caso della MDB, però, ciò non era assolutamente possibile. All'epoca non era infatti neppure ipotizzabile arruolare tutti i pazienti con la clausola che essi accettassero di essere assegnati a caso o alla multiterapia Di Bella, o alla chemioterapia o radioterapia o, peggio ancora, a nessuna terapia. Quindi, il modello sperimentale prescelto era l'unico possibile, date le circostanze.

Infine, per quanto riguarda la posizione del National Cancer Institute degli Stati Uniti d'America, si precisa che esso non ha mai effettuato alcuna valutazione sulla sperimentazione italiana.  L'Istituto superiore di sanità ha coordinato la sperimentazione sul metodo Di Bella (disegnata secondo uno degli schemi previsti per gli studi di fase II), attenendosi alle regole scientifiche più rigorose, internazionalmente accettate e riassunte per il nostro paese nella Gazzetta Ufficiale n. 162 del 18 agosto 1997.

Per quanto concerne il «modello sperimentale» prescelto, che è stato identificato dagli oncologi della Commissione oncologica nazionale, assieme al professor Luigi Di Bella e con il suo accordo, giova ricordare che tutti i vari schemi previsti per questi studi garantiscono un elevatissimo grado di attendibilità, confermata dal fatto che i lavori scientifici che riportavano i risultati conseguiti sono stati accettati e pubblicati in due articoli su British Medical Journal e Cancer. Alla pubblica opinione è stata fornita un'esaustiva massa di informazioni su questo trattamento attraverso tutti i mezzi possibili e ancora oggi un'amplissima documentazione...

GIULIO CONTI. Che dice il contrario.

OMBRETTA FUMAGALLI CARULLI, Sottosegretario di Stato per la sanità. ...è disponibile per chiunque sul sito Internet del nostro Istituto superiore di sanità. I protocolli, predisposti dagli esperti della Commissione oncologica nazionale, si sono scrupolosamente attenuti ai consueti criteri di sperimentazione clinica. All'inizio della sperimentazione sorsero dubbi interpretativi sulla necessità di somministrare alcuni farmaci in alcuni dei protocolli. Questi dubbi furono chiariti in un'apposita riunione, svoltasi a Modena nel maggio 1998, ed è chiaramente riportato in una registrazione che il professore riteneva che eventuali omissioni iniziali «non inficiavano affatto la validità della sperimentazione».

Nonostante l'analisi della sopravvivenza nei pazienti trattati non fosse l'obiettivo principale della sperimentazione MDB, i valori di sopravvivenza osservati nei diversi protocolli non hanno fornito alcuna indicazione che suggerisse per il trattamento MDB un effetto sulla sopravvivenza anche in assenza di un'attività antitumorale.

Ciò vale anche per i pazienti del protocollo 7 (carcinoma del pancreas esocrino). In questo caso, infatti, le casistiche disponibili a livello internazionale, che pure vanno utilizzate con cautela per tenere conto dell'inevitabile variabilità fra le diverse casistiche, indicano una sopravvivenza mediana per questo tipo di tumori di circa sei mesi. Ciò significa che ci si aspetta che il 50 per cento dei pazienti abbia una sopravvivenza superiore ai 180 giorni circa.

Per quanto riguarda i livelli di sopravvivenza osservati nei pazienti con carcinoma del pancreas esocrino, al 15 giugno 1999 risultavano in vita 5 (17 per cento) dei 29 pazienti inclusi nel protocollo sperimentale e 5 (36 per cento) dei 14 inclusi in quello osservazionale.

Nell'insieme dei 43 pazienti risultavano quindi in vita il 23 per cento dei pazienti arruolati.  Il valore mediano di sopravvivenza è stato di 168 giorni per i 14 pazienti inclusi nei protocolli osservazionali e di 144 giorni per i 29 pazienti inclusi nei protocolli sperimentali.  L'analisi congiunta dei 43 pazienti complessivamente arruolati fornisce un valore mediano di sopravvivenza di 159 giorni. Pertanto, nei 43 pazienti inclusi nella sperimentazione, i risultati della sopravvivenza mediana sono sovrapponibili all'evoluzione attesa in base alla storia naturale della malattia in assenza di interventi.  Il dato sulla sopravvivenza dei pazienti con tumore del pancreas va integrato con le seguenti informazioni. Solo in uno dei 43 pazienti arruolati si è osservata una risposta obiettiva di tipo parziale, alla quale è seguita una progressione di malattia. Dei 14 pazienti inclusi nel protocollo osservazionale solo uno risultava ancora in trattamento al 15 maggio 1999 (quattro dei cinque pazienti ancora in vita avevano da tempo interrotto il trattamento, in tre casi per progressione di malattia e in un caso per ritiro volontario).  Alla stessa data, inoltre, nessuno dei 29 pazienti inclusi nel corrispondente protocollo sperimentale era ancora in trattamento.

Va sottolineato come neppure nei pazienti trattati personalmente dal professor Di Bella (i cui dati erano disponibili nella sua casistica personale) è stata osservata una sopravvivenza superiore a quella media riscontrata in Italia. Questo dato negativo risulta dallo studio, già citato in premessa, condotto indipendentemente da quello coordinato dall'istituto superiore di sanità, che è stato anch'esso pubblicato sulla rivista Cancer.

Infine, non è vero che all'inizio della sperimentazione tutti i pazienti arruolati avessero avuto un'aspettativa di vita compresa tra 11 giorni e 12 settimane. Al contrario, in alcuni protocolli furono arruolati pazienti con buone prospettive di sopravvivenza.

La proporzione di pazienti che hanno riportato effetti collaterali a seguito della terapia, come si può desumere dai rapporti Istisan resi pubblici e disponibili anche su Internet, è stata del 40 per cento negli studi sperimentali e del 31 per cento nello studio osservazionale.

Sia la frequenza sia il tipo di tossicità erano attesi - e descritti in letteratura - sulla base delle proprietà farmacologiche dei diversi farmaci impiegati nella MDB. Tale livello di tossicità è stato tuttavia considerato inaccettabile solo in relazione all'assenza di attività terapeutica dimostrata dal MDB.

I singoli componenti del MDB e, in particolare, la somatostatina e i retinoidi sono da anni oggetto di studio sperimentale in campo oncologico, come documentato dalla letteratura scientifica disponibile sulla banca dei dati bibliografici Medline all'interno della quale sono citate sia sperimentazioni che hanno dato esito positivo sia ricerche che non hanno prodotto risultati rilevanti.

Gli studi che hanno prodotto risultati clinicamente significativi hanno condotto ad alcune indicazioni terapeutiche per queste sostanze, che trovano riscontro, ad esempio, nella registrazione della somatostatina, ormai da tempo, anche nel nostro paese. La disponibilità di tale letteratura scientifica ha giustificato l'impianto della sperimentazione mirata a valutare l'efficacia della multiterapia Di Bella nel suo complesso, dal momento che l'interazione tra i diversi componenti di questa terapia non era mai stata studiata in precedenza.

Non si è a conoscenza di relazioni di periti di tribunali che dichiarino la validità delle tesi sostenute dal professor Di Bella. I dati sulle varie fasi della sperimentazione sono stati preliminarmente resi noti mediante conferenze stampa: essi sono stati poi pubblicati nella rivista ufficiale dell'Istituto superiore di sanità, Rapporti Istisan e sono consultabili nel sito web dell'istituto.

In conclusione, per quanto concerne l'opportunità di una nuova sperimentazione, si ricorda che, con un livello di attività antitumorale quale quello osservato, nessuna istituzione scientifica internazionale prenderebbe anche solo in considerazione l'eventualità di procedere a ulteriori fasi di sperimentazione o, addirittura, di raccomandare il trattamento...

GIULIO CONTI. Ma negli USA lo stanno facendo!

OMBRETTA FUMAGALLI CARULLI, Sottosegretario di Stato per la sanità. In questo senso, hanno concordato i pareri dell'Istituto superiore di sanità, del comitato guida che ha condotto la sperimentazione, della commissione oncologica nazionale e del comitato etico istituito per la sperimentazione della multiterapia Di Bella. Come è noto, inoltre, un comitato di esperti internazionali ha supervisionato l'intero andamento della sperimentazione, approvandone lo svolgimento e concordando con l'analisi dei risultati ottenuti. Tutta l'attività svolta, così come i risultati ottenuti sono stati ampiamente documentati su pubblicazioni sia nazionali sia internazionali. Ulteriori fasi sperimentali - lo dico con amarezza, pensando alle speranze che all'inizio il metodo Di Bella aveva acceso - non offrirebbero maggiori garanzie agli ammalati, mentre certamente aumenterebbero disagio e sconcerto, con ingiustificabile spreco di risorse pubbliche.

PRESIDENTE. L'onorevole Cè ha facoltà di replicare.

ALESSANDRO CÈ. Signor Presidente, come ho già detto precedentemente, mi sarebbe piaciuto avere di fronte il ministro fantasma Veronesi, coinvolto nella questione in esame sia come attuale ministro, sia come responsabile della sperimentazione svolta nel 1998.

Devo prendere atto, signor sottosegretario, che le hanno dato un bel compitino da svolgere, e lei lo ha svolto anche molto bene: ha letto infatti una risposta molto articolata, il che la dice lunga anche sui timori che vi sono, sia al Ministero della sanità, sia all'Istituto superiore di sanità, sul punto. Nella sua risposta, abbiamo visto snocciolare una serie infinita di numeri, però, per noi che abbiamo vissuto questa vicenda drammatica al tempo del ministero Bindi (io, l'onorevole Conti, altri colleghi che in quest'aula l'hanno vissuta, probabilmente contrariamente a quanto in quel periodo faceva lei), le informazioni che ci ha dato non sono esaurienti, perché qui, forse, signor sottosegretario, lei dimentica che la politica non è fatta di numeri. Vi è infatti, anche oggi, una realtà nel nostro paese, che penso lei dovrebbe conoscere, nella quale molti pazienti, dopo aver provato le chemioterapie ed aver avuto risposte inefficaci...  Scusate, capisco che dovete parlare, ma su un tema così importante avrei piacere che il sottosegretario mi ascoltasse, mi permetta...

OMBRETTA FUMAGALLI CARULLI, Sottosegretario di Stato per la sanità. Ascoltavo, se vuole le ripeto le sue ultime parole!

ALESSANDRO CÈ. Non è questione di ripetere le parole, è una questione di educazione: sto parlando con lei...

OMBRETTA FUMAGALLI CARULLI, Sottosegretario di Stato per la sanità. Anche da parte sua è questione di educazione!

ALESSANDRO CÈ. Non vi è limite al peggio in quest'aula!

PRESIDENTE. Onorevole Cè!

ALESSANDRO CÈ. Presidente, deve essere lei a garantire il buon andamento dei lavori, mi permetta!

PRESIDENTE. Condivido con lei un'affermazione: non vi è limite al peggio, ma francamente lo dico da un altro angolo visuale.

ALESSANDRO CÈ. Scusi un attimo, mi sto rivolgendo al sottosegretario, che parla con un'altra persona.

PRESIDENTE. Onorevole Cè, svolga il suo intervento, il Governo fa quello che crede.

GIULIO CONTI. Il Governo chiacchiera!

ALESSANDRO CÈ. Insomma, stiamo scherzando? È una vergogna questa: il Presidente non garantisce che vi sia uno svolgimento corretto del confronto parlamentare!

PRESIDENTE. Senta, se ha preso il Presidente per un maestro di scuola, si sbaglia...

ALESSANDRO CÈ. Ma senta cosa?

PRESIDENTE. Onorevole Cè, continui, per piacere.

ALESSANDRO CÈ. Ma cambi lavoro, cambi mestiere, Presidente!

PRESIDENTE. La richiamo all'ordine, onorevole Cè.

ALESSANDRO CÈ. Ma sì, mi richiami all'ordine!

PRESIDENTE. Onorevole Cè, non si faccia cacciare fuori, sembra una commedia: tutte le volte che parla lei, bisogna cacciarla fuori.

ALESSANDRO CÈ. Se il livello di confronto parlamentare è questo...

PRESIDENTE. Onorevole Cè, o lei sta al suo posto ed è in grado di stare in quest'aula in modo educato oppure devo cacciarla fuori, come è già successo altre volte e oggi non ne avrei voglia.

ALESSANDRO CÈ. Ma che modo! È un modo di fare inaudito!

PRESIDENTE. Onorevole Cè, per favore, svolga il suo intervento!

ALESSANDRO CÈ. Vi sono alcune questioni, ripeto, che non riguardano i numeri, riguardano persone e famiglie che soffrono terribilmente, persone che hanno sperimentato la chemioterapia e noi ne conosciamo molte, non so se lei ne conosce, signor sottosegretario.

OMBRETTA FUMAGALLI CARULLI, Sottosegretario di Stato per la sanità. Purtroppo sì.

ALESSANDRO CÈ. Vi sono persone che ricorrono a medici che utilizzano questi farmaci e, a fronte del trattamento, magari non migliorano, ma avranno migliori condizioni di vita rispetto a quelle che avevano quando erano sottoposte al trattamento con chemioterapia o ai trattamenti radianti. Vi sono alcune questioni che probabilmente lei non ha valutato correttamente e a fondo. Come è stata fatta la selezione dei pazienti? Forse lei non ricorderà che, nel decreto che promuoveva la sperimentazione, si prevedeva un numero di 1.500 o 1.600 pazienti e, alla fine, sono state inserite 386 persone. Conosciamo i pazienti che hanno fatto richiesta di inserimento nella sperimentazione e non sono stati inseriti, non perché non avessero le patologie (le dieci previste per la sperimentazione) ma unicamente perché venivano ritenuti in condizioni tali da essere presi in considerazione in base ad altri parametri. I parametri erano quelli dello stadio terminale; quindi, la sperimentazione non è stata fatta con criteri che consentissero di arrivare a risultati obiettivi riguardo alla validità del metodo. Questo per fare un primo chiarimento.  Per quanto riguarda, poi, ad esempio la presenza di acetone, certificata dai NAS dei carabinieri inviati dal pubblico ministero Nannucci di Firenze, lei non lo ha detto ma, guarda caso, è stata segnalata dai pazienti. Essi non si intendono tanto di numeri, ma erano già in trattamento con gli stessi medicinali con un protocollo Di Bella al di fuori della sperimentazione e sono stati inseriti. Guarda caso iniziando ad assumere questi farmaci si sono accorti che avevano effetti diversi, un odore diverso, rispetto a quelli che derivavano dall'assunzione dei farmaci a domicilio. Questi signori, che non conoscono i numeri e gli algoritmi - ripeto - guarda caso hanno pensato di rivolgersi alla magistratura. Si tratta di un aspetto non marginale, che non riguarda i numeri, e il Ministero, per onestà, avrebbe fatto bene a farvi cenno. Da parte di quest'ultimo si dimostrano una concezione assurda e un disprezzo nei confronti delle persone, in particolare di chi soffre. Mi riferisco anche al professor Veronesi, che non si degna di venire in quest'aula a rispondere su una questione che lo riguarda direttamente.  Dovreste spiegarci come mai queste persone abbiano fatto le denuncie segnalando che era cambiata la composizione dei farmaci.

Un'altra questione: la scadenza dei farmaci. Lei ci viene a dire che per queste sostanze galeniche non era possibile prevedere la scadenza, ci si doveva fidare delle indicazioni del professor Di Bella che le aveva scritte di suo pugno. A parte il fatto che le vorrei ricordare - in quanto ne ha parlato in premessa - che la sperimentazione è stata iniziata non perché l'allora ministro Bindi la ritenesse opportuna, ma a furor di popolo, dopo che il ministro Bindi era andato a Modena a scusarsi con il professor Di Bella perché aveva emanato un decreto-legge che impediva la somministrazione dei farmaci contenuti all'interno del cosiddetto cocktail multitrattamento Di Bella.

È qualcosa che il Ministero ha fatto per forza, a furor di popolo, e le conseguenze si sono viste. La teoria - molto strana - che lei ha sostenuto è che l'Istituto superiore della sanità e l'Istituto farmaceutico italiano - e, per essi, logicamente il Ministero e il professor Veronesi che erano i responsabili -, prima di iniziare la sperimentazione, non hanno ritenuto doveroso verificare la qualità dei farmaci che sarebbero stati impiegati e la loro scadenza.

Non c'era nessuna urgenza; bisognava fare le cose seriamente e non come le ha fatte il Governo di allora. Bisognava farle seriamente, perché non è possibile pensare che si possano somministrare dei farmaci a malati, spesso terminali, quando non si conoscono bene né gli effetti di questi farmaci né, ad esempio, la tossicità dell'acetone, sottolineata a livello internazionale in ogni sede. Lei ha affermato una cosa che non ci risulta assolutamente, perché a noi risulta che in tutte le pubblicazioni internazionali si segnali una tossicità dell'acetone per percentuali che superano i 40 milligrammi ogni litro, mentre lei ha parlato di 5.000 milligrammi: lo verificheremo, ma secondo noi è una bugia colossale.

In ogni caso l'Istituto superiore di sanità e l'Istituto chimico farmaceutico avrebbero dovuto verificare la durata di questo sciroppo a base di retinoidi prima di iniziare la sperimentazione. Ma allora il Governo non c'era o, se c'era, dormiva? Era questa la condizione nella quale operava il Governo di allora? Questa è massima irresponsabilità, che non è assolutamente giustificabile, anche da questo punto di vista. Lei non ha parlato minimamente delle indagini che sono attualmente in corso e di quelle che erano in corso a Torino da parte del dottor Guariniello. Guarda caso, a Torino il dottor Guariniello, sulla base delle stesse risultanze del procuratore Nannucci a Firenze, era in procinto di emettere degli avvisi di garanzia sia nei riguardi dei responsabili dell'Istituto farmaceutico di Firenze, sia verso i medici che avevano somministrato la terapia, sia nei confronti dei responsabili della sperimentazione, in primis il professor Veronesi.

Guarda caso - questa è un'altra stranezza - l'inchiesta gli è stata tolta per incompetenza territoriale e questo non si capisce davvero, perché i pazienti erano sottoposti alla sperimentazione a Firenze come a Torino: c'erano pazienti che andavano negli ospedali a Torino e lì venivano loro somministrati questi farmaci. Se la questione di competenza territoriale può valere per l'istituto farmaceutico militare che è all'interno del territorio di competenza della procura di Firenze, essa non valeva assolutamente per un altro motivo. Questo ci dà la conferma di come in Italia esistano delle procure che sono dei «porti delle nebbie», in cui tutte le indagini - da qualsiasi punto del paese partano - arrivano e si affossano.

Vorrei ricordarle, signor sottosegretario, che l'anno precedente la stessa situazione si era verificata per le indagini condotte dal pubblico ministero Madaro a Lecce. Anche in quell'occasione tutte le indagini sono state dirottate alla procura di Roma e anche in quel caso, guarda caso, si è chiesta l'archiviazione.  Anche questo è un aspetto che lei non ha neanche sfiorato. Lei dirà che lo ha fatto perché la magistratura deve fare il suo lavoro, ma ci permetta di sospettare che vi sia anche qualche pressione da parte del Governo sulla magistratura a questo proposito, perché non è pensabile che un pubblico ministero sia in procinto di emanare degli avvisi di garanzia, mentre un altro addirittura sostenga che non c'è negligenza né dolo né colpa. Pur avendo accertato la presenza di acetone in misura superiore a quella non tossica e la somministrazione di farmaci scaduti, si voleva procedere all'archiviazione.  Eppure il ministro Veronesi ha dichiarato che tutto era stato fatto in maniera corretta; eppure l'istituto superiore di sanità faceva sapere che non emergeva con tutta evidenza l'attività antitumorale della multiterapia Di Bella. Già allora erano sorte mille perplessità al riguardo.

Ricordo ai colleghi però che già all'epoca ben settemila pubblicazioni testimoniavano l'attività antitumorale di retinoidi, somatostatina e bromocriptina. Come mai dopo la sperimentazione Di Bella i retinoidi, che non erano assolutamente presi in considerazione né inseriti nei prontuari, vengono venduti alla cifra di 3 milioni e con indicazioni terapeutiche molto chiare nel campo della prevenzione e della cura dei tumori? Il Governo dovrebbe spiegare anche questo, dovrebbe dire come mai retinoidi, che ufficialmente non fanno niente, vengono usati per questo obiettivo terapeutico al costo di 3 milioni a confezione.

Ancora oggi l'istituto superiore di sanità fa sapere che non c'è alcun motivo per prendere di nuovo in considerazione la sperimentazione e la stessa cosa ha detto il ministro Veronesi, ma non ci si poteva aspettare niente di diverso. Nel frattempo sono aumentate le pubblicazioni che riconfermano e attestano in misura maggiore rispetto al passato la validità di questi farmaci, ma voi ci raccontate il contrario, nonostante in tutto il mondo venga sottolineata l'importanza dei retinoidi e della somatostatina nel trattamento delle malattie tumorali al punto che il National Cancer Institute finanzia ben cinque studi sulla somatostatina. È noto che questo genere di istituti tagliano i fondi della ricerca non appena i risultati non siano evidenti. Mi riferisco ai centri di Bethesda, Texas Children's Cancer Center, New York Center, University of Minnesota cancer center, Seattle children's hospital.  Come mai al congresso mondiale di New Orleans del 24 maggio di quest'anno si è sostenuto che i retinoidi sono estremamente importanti nella cura contro i tumori?

Per quanto riguarda poi il carcinoma del pancreas, i dati in nostro possesso sono totalmente diversi da quelli del Governo, ma non voglio ricordarli in questa occasione; mentre per quanto riguarda lo studio osservazionale, lei ha detto che non è stata riscontrata alcuna differenza rispetto ai 386 pazienti inclusi nella sperimentazione. Risulta anche che non sono stati notati effetti tossici: come si spiega questa differenza? Lei afferma che molti hanno abbandonato la sperimentazione perché hanno accusato sintomi di nausea che sono riferibili ad uno stato tossico, mentre nello studio osservazionale, per il quale c'era un controllo meno diretto da parte dei responsabili della sperimentazione, questo non è avvenuto, tant'è vero che molti di quei pazienti ancora oggi continuano la terapia con questi farmaci. Ma potrei continuare ancora con gli esempi.  Sebbene le posizioni siano contrapposte, ritengo che comunque verrà a galla la verità sul fatto che la sperimentazione non è stata gestita correttamente; magari con il prossimo Governo (speriamo sia diverso da quello attuale), si farà giustizia del grande torto fatto a tutti i cittadini italiani.

Signor Presidente, non siamo qui a sostenere che la multiterapia Di Bella sia sicuramente efficace, ma vogliamo che i cittadini abbiano risposte certe e possano regolarsi di conseguenza: quella sperimentazione è stata falsata! Disponiamo di dati che ci consentono oggi di dire così. Abbiamo, altresì, sospetti che riteniamo legittimi per tutte le cose che ho detto al sottosegretario e che dico al professor Veronesi, che ci ascolta magari dalla sua clinica, quando invece dovrebbe essere in Parlamento a rispondere su questioni così importanti. Abbiamo sospetti legittimi che vi siano grossi interessi dietro a tutto ciò da parte dei medici che hanno puntato la loro carriera su una terapia antitumorale legata strettamente all'utilizzo delle chemioterapie. Diciamolo chiaro una volta per tutte, altrimenti potrebbero esservi dei fraintendimenti in futuro: vi sono grandi interessi delle multinazionali che hanno fatto pressioni e ritengo che il ministro Veronesi non sia indenne da tali pressioni!

Comunque, non avete perso l'occasione neanche questa volta di non mostrare il minimo interesse e la minima sensibilità nei confronti di tanta gente che ancora oggi sta soffrendo e di tanti familiari che sono in condizioni disperate, perché non sanno più dove indirizzare i loro congiunti. Dovreste sapere che un malato, che è stato sottoposto a chemioterapia e a terapia radiante, quando si sente rispondere dall'ospedale che per lui non c'è più nulla da fare, cerca di appigliarsi a qualsiasi ulteriore possibilità: di persone in tali condizioni ve ne sono moltissime!

La risposta che avete dato oggi è l'ennesima negazione della possibilità di una speranza che, invece, quella gente dovrebbe avere. Per avere una speranza, era necessario che la sperimentazione si fosse svolta correttamente: oggi avreste dovuto dare una risposta diversa, che perlomeno aprisse alla possibilità di sperimentare di nuovo, nel prossimo futuro, o di utilizzare quelle cure. Alcuni possono ritenere quelle cure come palliativi, ma danno risultati: signor sottosegretario, vada a verificarli sul campo!

Può darsi che vi siano componenti placebo o psicologiche, ma può anche darsi che vi sia qualcosa che non siamo stati in grado di appurare e che forse la scienza ci farà apprezzare (i dati che ho fornito sembrano andare nella direzione da me sostenuta) per il futuro prossimo. Ma nel frattempo, quelle persone avrebbero avuto bisogno di essere ascoltate: in questo momento, non si dovrebbe proibire loro di farsi curare dai medici, per cui esse non sanno più a chi rivolgersi; infatti, i medici che le seguivano ed utilizzavano quei farmaci (che sembrano avere una validità antitumorale) non possono più prescriverli, in quanto ciò è proibito dall'ordine dei medici ed il Ministero è pronto a riprendere chiunque si muova in tale direzione.

In conclusione, ci aspettavamo una risposta diversa e più umana da parte del Ministero. Comunque, ho già depositato - con altri colleghi - la richiesta di istituire una Commissione d'inchiesta e vi assicuro che sull'argomento faremo chiarezza e qualcuno pagherà. (Applausi dei deputati del gruppo della Lega nord Padania - Congratulazioni).